Raquiferol
Fórmula
Cada 100 ml contiene Vitamina D
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6.560.000 U.I. (164 mg).
Excipientes: Vitamina E;
Butilhidroxitoluol; Sacarina; Esencia de naranja; Esencia de frambuesa; Vainillina; Aceite de maíz.
1 gota = 2.400 U.I. de Vitamina D
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.
Acción terapéutica
Vitaminoterapia D por vía oral. Favorece la absorción y utilización del calcio y del fosfato, para la
normal calcificación ósea. Junto con la hormona paratiroidea y la calcitonina, regula la calcemia
mediante el aumento de la concentración plasmática de calcio y fosfato.
Indicaciones
Coadyuvante en la prevención y tratamiento de la osteoporosis, con una ingesta adecuada de calcio
y exposición a la luz solar.
Asimismo en ancianos y pacientes con hipoparatiroidismo, deficiencia de Vitamina D, raquitismo
Vitamino-D dependiente, hipofosfatemia familiar, hipocalcemia por hipoparatiroidismo y osteomalacia
por terapia anticonvulsiva prolongada.
Características farmacológicas / Propiedades
Farmacodinamia:
El ergocalciferol es un análogo de la Vitamina D. Puede considerarse una prodroga, ya que son sus
metabolitos activos los que participan en la regulación del calcio sérico aumentando la absorción del
calcio y fósforo en el intestino delgado, lo que permite incrementar la concentración sérica de estos
iones y promueve la mineralización del hueso. También incrementa la incorporación y resorción de
minerales en el hueso, a la vez que promueve la resorción de fosfatos de los túbulos renales. Los
metabolitos de la Vitamina D influyen además en el metabolismo del magnesio.
Farmacocinética:
El ergocalciferol se absorbe rápidamente en el intestino; se necesita la presencia de secreciones
biliares para ello. La absorción está reducida en los pacientes con problemas hepáticos y síndrome
de malabsorción. El ergocalciferol se almacena en varios tejidos (adiposo, riñón, baso), pero
principalmente lo hace en el hígado, donde es convertido en 25-hidroxiergocalciferol. El metabolito
biológicamente activo, el 1,25-dihidroxiergocalciferol (o calcitriol), aparece luego de una segunda
hidroxilación a nivel renal.
Posología y forma de administración
La posología de Vitamina D debe ajustarse a cada caso de acuerdo al criterio médico.
Adolescentes, adultos y ancianos:
Dosis orientativa para:
– Tratamiento de la deficiencia de Vitamina D y osteoporosis: Individualizar las dosis según severidad.
– Raquitismo: 4-25 gotas/día (10.000 – 60.000 UI/d).
– Osteomalacia por tratamiento crónico con anticonvulsivantes: 1 gota/día (1.000 – 4.000 UI/d).
– Hipofosfatemia familiar: 20-42 gotas/día (50.000 – 100.000 UI/d).
– Hipoparatiroidismo: 20-63 gotas/día (50.000 – 150.000 UI/d).
– Insuficiencia renal: 17-42 gotas/día (40.000 – 100.000 UI/d).
– Osteodistrofia renal: 4-125 gotas/día (10.000 – 300.000 UI/d).
Niños:
Dosis orientativa para:
– Deficiencia de Vitamina D: Individualizar las dosis según severidad.
– Raquitismo: 1-4 gotas/día (3.000 – 10.000 UI/d).
– Hipoparatiroidismo: 20-83 gotas/día (50.000 – 200.000 UI/d).
– Osteodistrofia renal: 2-17 gotas/día (4.000 – 40.000 UI/d).
Para su mejor administración, se recomienda dosificar las gotas previamente sobre una cuchara.
Contraindicaciones
Hipercalcemia, hipervitaminosis D, osteodistrofia renal con hiperfosfatemia. Asimismo debe valorarse
el riesgo/beneficio en pacientes con: Arterosclerosis, insuficiencia cardíaca, hiperfosfatemia,
hipersensibilidad a la Vitamina D, insuficiencia renal y sarcoidosis.
Precauciones y advertencias
El márgen entre la dosis terapéutica y la dosis tóxica en estrecho. El ajuste de la dosis debe
realizarse tan pronto como se observe una mejoría clínica. La administración debe realizarse bajo
supervisión médica. La administración crónica de ergocalciferol puede provocar calcificación vascular
generalizada, nefrocalcinosis y calcificaciones de otros tejidos blandos. Debe reajustarse el consumo
dietético de alimentos fortificados con Vitamina D para evitar los trastornos de la sobredosificación de
ergocalciferol y Vitamina D o análogos.
La alimentación y exposición solar adecuadas, suelen ser suficientes para cubrir los requerimientos
mínimos diarios de Vitamina D, los cuales son:
– Lactantes hasta 6 meses: 300 U.I.
– 6 meses a 10 años: 400 U.I.
– 11 a 25 años: 400 U.I.
– Mayores de 25 años: 200 U.I.
– Embarazo y amamantamiento: 400 U.I.
Embarazo: No se han documentado inconvenientes con la ingesta de los requerimientos diarios
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de Vitamina D. Sin embargo, recibir excesivas cantidades de Vitamina D puede ser peligroso para
la madre y el feto. En embarazadas con hipersensibilidad a los efectos de la Vitamina D puede
presentarse hipercalcemia, hipoparatiroidismo y en lactantes un síndrome de facies particular (tipi
diablo) retardo mental y estenosis congénita de aorta.
Amamantamiento: Si bien pequeñas cantidades de metabolitos de Vitamina D están presentes en
la leche materna, no se han detectado problemas en humanos con la ingesta de los requerimientos
diarios normales. Algunos lactantes pueden ser hipersensibles aún a bajas dosis de Vitamina D.
Empleo en pediatría: En niños con una administración diaria prolongada de 1.800 U.I. de Vitamina
D, puede detenerse el crecimiento. El uso pediátrico debe efectuarse bajo estricta vigilancia médica.
Empleo en ancianos: En los gerontes las respuestas a la Vitamina D y sus análogos son similares a las
observadas en adultos jóvenes.
Pacientes bajo terapia anticonvulsiva: Los pacientes bajo terapia anticonvulsiva pueden requerir
suplementos de Vitamina D para prevenir la osteomalacia.
Interacciones medicamentosas
Los bisfosfonatos (como el Pamidronato y otros), nitrato de galio y la plicamida, empleados en el
tratamiento de la hipercalcemia, pueden antagonizar los efectos de la Vitamina D. Los antiácidos a
base de sales de aluminio disminuyen la absorción de las vitaminas liposolubles, como la Vitamina D.
Los barbitúricos y fármacos anticonvulsivantes pueden reducir el efecto de la Vitamina D por
aceleración de su metabolismo hepático enzimático – inducido.
En la terapia de la hipercalcemia, la Vitamina D puede antagonizar los efectos de la calcitonina si se
administran conjuntamente. Los diuréticos tiazídicos y preparados de calcio administrados junto con
la Vitamina D pueden aumentar el riesgo de hipercalcemia.
La colestiramina, colestipol y/o aceites minerales disminuyen la absorción intestinal de la
Vitamina D, por ello, en caso que deban coadministrarse, se debe incrementar la dosis de
Vitamina D adecuadamente.
En pacientes digitalizados la coadministración de Vitamina D puede ocasionar arritmias cardíacas,
así como la coadministración con sales conteniendo fosfatos puede inducir riesgo de hiperfosfatemia.
Reacciones adversas
La ingestión excesiva de Vitamina D ya sea en una sola dosis o en tratamientos prolongados puede
producir una severa intoxicación. La hipercalcemia inducida por la administración crónica de Vitamina
D puede originar una calcificación vascular generalizada, nefrocalcinosis y calcificación de otros
tejidos blandos lo que puede producir hipertensión y daño renal. Estos efectos pueden aparecer
principalmente cuando la hipercalcemia es acompañada por hiperfosfatemia.
La administración prolongada de 1.800 U.I. por día de ergocalciferol en niños puede detener el crecimiento.
En casos de intoxicación por Vitamina D puede ocurrir la muerte por daño renal o vascular.
Las dosis que pueden causar toxicidad, varían con la sensibilidad de cada individuo, pero 50.000 U.I.
de ergocalciferol diariamente y por lo menos durante 6 meses consecutivos, pueden causar efectos
tóxicos en sujetos normales. En pacientes con síndromes de malabsorción, la dosis máxima es de
10.000 U.I. diarias durante algunas semanas o meses.
Los principales efectos adversos observados son: Constipación (más frecuente en niños), diarrea,
sequedad de boca, cefalea, aumento de la sed, anorexia, náuseas, vómitos, cansancio. En casos
severos: Dolor óseo, hipertensión arterial, turbidez en la orina, prurito, dolores musculares, pérdida
de peso y/o convulsiones.
Sobredosificación
Los efectos del ergocalciferol pueden durar más de dos meses después de suspendida la
administración (por acumulación en el tejido adiposo). El tratamiento de la hipervitaminosis consiste
en el inmediato retiro de la Vitamina D, dieta baja en calcio, ingestión de líquido en abundancia,
acidificación de la orina durante la destoxificación y tratamiento de sostén. Las medidas terapéuticas
adicionales incluyen la administración de citratos, sulfatos, fosfatos, corticosteroides, EDTA (ácido
etilendiaminotetraacético) y mitramicina.
En caso de sobredosis accidental, si se presenta crisis hipercalcémica proceder a la hidratación
endovenosa con solución fisiológica isotónica para aumentar la excreción del calcio, adicionando o
no diuréticos de asa.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con
los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247, Hospital
A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.
Presentación
Raquiferol
Gotas: Envase conteniendo 4 ml.
Líquido claro, aceitoso de color amarillento y sabor frutal.
Venta bajo receta.
Industria Argentina.
Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud. Certificado Nº 1.949.
Directora Técnica: Jorgelina D’Angelo, Farmacéutica.
Elaborado en Coronel Méndez 438/40, Avellaneda, Pcia. de Buenos Aires.
Fecha de última actualización: Septiembre de 2004.
Producto medicinal. Mantener fuera del alcance de los niños.
Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30ºC.
Información a profesionales y usuarios:
0-800-333-5658
Roemmers S.A.I.C.F.
Fray Justo Sarmiento 2350,
B1636AKJ Olivos, Pcia. de Buenos Aires.
www.roemmers.com.ar